ЭКСПОНЕНТ
Вернуться к выставке
Биотехнологическая компания ООО «АйВиФарма» основана в 2012 г. в России с целью разработки и производства отечественных биотехнологических лекарственных средств для репродукции человека. Первым разработанным биоаналоговым препаратом, является фоллитропин альфа (Примапур®), представляющим собой раствор для совместного использования с одноразовой ручкой-инжектором. АйВиФарма также разрабатывает антагонист ГнРГ и хорионический гонадотропин человека.
IVFarma LLC is a Russian-based biotechnology company established in 2012. IVFarma focuses on R&D and production of biosimilars for human in vitro fertilization. The first biosimilar developed by IVFarma is a follitropin alfa (Primapur®) presented as solution for use with a disposable pen-injector device. IVFarma also develops GnRH antagonist and human chorionic gonadotropin.
Адрес: Россия, 117246 г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2
Тел./Факс: +7(499)645-53-42
НАУЧНАЯ ПРОГРАММА
Dov Feldberg
Отделение акушерства и гинекологии Медицинского центра им. Рабина и Медицинской школы Университета Тель-Авива, комитет по репродуктивной эндокринологии и бесплодию (REI) Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO).
Гонадотропины для индукции овуляции в ЭКО. Возможности биосимиляров.
После окончания патентной защиты на оригинальный препарат, биоаналоговые препараты (или биосимиляры), производимые в биологических объектах, таких как бактерии, дрожжи или клетки млекопитающих, могут быть разработаны. Таким образом, появление биоаналогов способствует большей доступности к безопасной и эффективной терапии ввиду более привлекательной цены, по сравнению с оригинальными биологическими препаратами.

Регистрация биоаналогов производится на основании результатов исследований, показывающих тождественность биоаналога и оригинального продукта: при достижении высоких стандартов сопоставимости с оригинальным препаратом, при использовании одинаковых показаний к применению. Только незначительные различия в клинически неактивных компонентах допускаются для биоаналоговых препаратов.

Таким образом, разработчику биоаналога рекФСГ необходимо провести Фазу I и III рандомизированных контролируемых клинических исследований с целью доказать, что различия в процессах разработки, производства биоаналога не оказывают влияния на химическую подлинность и чистоту, эффективность и безопасность готового препарата.

В настоящем обзоре мы рассмотрим последние научные публикации и мета-анализы, рассматривающие эффективность, безопасность и экономическую составляющую использования биоаналогов гонадотропинов для ВРТ.

После этого обзора мы дадим абсолютно положительный ответ и докажем, что биоаналоги гонадотропинов являются отличным вариантом для контролируемой индукции овуляции в ВРТ.
    ПРОДУКЦИЯ ООО «АЙВИФАРМА»
    КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПРИМАПУР®

    Торговое название: Примапур® Регистрационный номер: ЛП-005826. Международное непатентованное название: фоллитропин альфа. Лекарственная форма и форма выпуска: раствор для подкожного введения. Фармакотерапевтическая группа: фолликулостимулирующее средство.

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:
    Фоллитропин альфа оказывает гонадотропное действие.

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
    Ановуляция, контролируемая индукция суперовуляции в программах ВРТ, стимуляция сперматогенеза.

    Читать далее...
    ПРЕПАРАТА ПРИМАПУР®
    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.
    Ановуляция. Лечение начинают в первые 7 дней цикла, с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая на 35-75 МЕ (при использовании шприц-ручки одноразовой) или на 37,5-75 МЕ (при использовании флакона), через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Примапур® однократно вводят индуктор овуляции, например, 250 мкг рекомбинантного ХГЧ или 5000-10000 МЕ ХГЧ. Контролируемая индукция суперовуляции в программах ВРТ. Препарат Примапур® назначают ежедневно по 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 часов после последней инъекции препарата Примапур® однократно вводят индуктор овуляции, например, 250 мкг рекомбинантного ХГЧ или 5000-10000 МЕ ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликулов. Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона. Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ). Мужчинам обычно назначают препарат Примапур® в дозе 150 МЕ три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с ХГЧ.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
    Гиперчувствительность к фоллитропину альфа и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата; опухоли гипофиза или гипоталамуса. У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников; кровотечения из половых путей неясной этиологии; рак яичника; рак матки; рак молочной железы; при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности. У мужчин: при первичном гипогонадизме.

    С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. У пациентов с порфирией, при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания, с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований. Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. У пациентов с порфирией/при наличии порфирии у родственников, требуется проводить тщательный мониторинг. При проведении терапии фоллитропином альфа требуется постоянная оценка состояния яичников. Следует использовать минимальные эффективные дозы фоллитропина альфа как у женщин, так и у мужчин, строгое соблюдение рекомендованного режима дозирования, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности. Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции. У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. При совместном применении фоллитропина альфа c другими стимулирующими препаратами (ХГЧ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона снижается.

    БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ. Препарат Примапур® в период беременности и грудного вскармливания не применяется.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Нечасто встречающиеся, редкие, очень редкие побочные эффекты - см. полную инструкцию по применению. Очень часто – головная боль, кисты яичников, реакции легкой/средней тяжести в месте инъекции; часто: СГЯ легкой и средней степени тяжести, боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, появление угрей, гинекомастия, варикоцеле, увеличение массы тела.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА. О случаях передозировки фоллитропина альфа не сообщалось, возможно развитие СГЯ. Форма выпуска. Предварительно заполненные одноразовые шприц-ручки 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75мл, 66 мкг/1,5 мл; флакон 33 мкг/0,75мл.

    Срок годности. 2 года. После начала использования препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25°С.
    Условия отпуска из аптек. Отпускается по рецепту.
    С подробной информацией о препарате можно ознакомиться в инструкции по применению.
      Вернуться к выставке