ЭКСПОНЕНТ
Вернуться к выставке
Биотехнологическая компания ООО «АйВиФарма» основана в 2012 г. в России с целью разработки и производства отечественных биотехнологических лекарственных средств для репродукции человека. Первым разработанным биоаналоговым препаратом, является фоллитропин альфа (Примапур®), представляющим собой раствор для совместного использования с одноразовой ручкой-инжектором. АйВиФарма также разрабатывает антагонист ГнРГ и хорионический гонадотропин человека.
IVFarma LLC is a Russian-based biotechnology company established in 2012. IVFarma focuses on R&D and production of biosimilars for human in vitro fertilization. The first biosimilar developed by IVFarma is a follitropin alfa (Primapur®) presented as solution for use with a disposable pen-injector device. IVFarma also develops GnRH antagonist and human chorionic gonadotropin.
Адрес: Россия, 117246 г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2
Тел./Факс: +7(499)645-53-42
НАУЧНАЯ ПРОГРАММА
Dov Feldberg
Отделение акушерства и гинекологии Медицинского центра им. Рабина и Медицинской школы Университета Тель-Авива, комитет по репродуктивной эндокринологии и бесплодию (REI) Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO).
Гонадотропины для индукции овуляции в ЭКО. Возможности биосимиляров.
После окончания патентной защиты на оригинальный препарат, биоаналоговые препараты (или биосимиляры), производимые в биологических объектах, таких как бактерии, дрожжи или клетки млекопитающих, могут быть разработаны. Таким образом, появление биоаналогов способствует большей доступности к безопасной и эффективной терапии ввиду более привлекательной цены, по сравнению с оригинальными биологическими препаратами.

Регистрация биоаналогов производится на основании результатов исследований, показывающих тождественность биоаналога и оригинального продукта: при достижении высоких стандартов сопоставимости с оригинальным препаратом, при использовании одинаковых показаний к применению. Только незначительные различия в клинически неактивных компонентах допускаются для биоаналоговых препаратов.

Таким образом, разработчику биоаналога рекФСГ необходимо провести Фазу I и III рандомизированных контролируемых клинических исследований с целью доказать, что различия в процессах разработки, производства биоаналога не оказывают влияния на химическую подлинность и чистоту, эффективность и безопасность готового препарата.

В настоящем обзоре мы рассмотрим последние научные публикации и мета-анализы, рассматривающие эффективность, безопасность и экономическую составляющую использования биоаналогов гонадотропинов для ВРТ.

После этого обзора мы дадим абсолютно положительный ответ и докажем, что биоаналоги гонадотропинов являются отличным вариантом для контролируемой индукции овуляции в ВРТ.
    ПРОДУКЦИЯ ООО «АЙВИФАРМА»
    КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПРИМАПУР®

    Торговое название: Примапур® Регистрационный номер: ЛП-005826. Международное непатентованное название: фоллитропин альфа. Лекарственная форма и форма выпуска: раствор для подкожного введения. Фармакотерапевтическая группа: фолликулостимулирующее средство.

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:
    Фоллитропин альфа оказывает гонадотропное действие.

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
    Ановуляция, контролируемая индукция суперовуляции в программах ВРТ, стимуляция сперматогенеза.

    Читать далее...
    Вернуться к выставке