РУ: ЛП-1 160
Наименование лекарственного средства: Перговерис®
МНН: фоллитропин альфа + лутропин альфа
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
 — Стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ.
 — Субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной контролируемой овариальной стимуляции (КОС), который характеризовался или небольшим количеством полученных преовуляторных фолликулов/ ооцитов (менее 7), или использованием высоких доз ФСГ (3000 МЕ и более / на 1 цикл), или возрастом пациентки (35 лет и старше) как по отдельности, так и в сочетании, — при проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), трансплантации гамет/ зигот в маточные трубы (ГИФТ/ ЗИФТ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ или их сочетанию;
• Опухоли гипоталамуса и/или гипофиза;
• Объемные новообразования или кисты яичников, не обусловленные синдромом поликистозных яичников;
• Кровотечения из половых путей неясной этиологии;
• Рак яичника, рак матки, рак молочной железы;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Клинически значемые нарушения функции печени и почек
• Первичная овариальная недостаточность;
• Аномалии развития женских половых органов, несовместимые с беременностью;
• миома матки, несовместимая с беременностью.
• Не леченные заболевания щитовидной железы или надпочечников

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат Перговерис® предназначен для подкожного введения!
Лечение препаратом Перговерис® следует начинать и проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Рекомендуемая начальная доза препарата Перговерис® составляет 1 флакон (150 МЕ р-ФСГч + 75 МЕ р-ЛГч) в сутки. Так как для данной группы пациенток характерна аменорея и низкий эндогенный уровень секреции эстрогенов, курс терапии может быть начат в любой день. Длительность курса подбирается индивидуально, в соответствии с ростом/размером фолликула, определяемым в ходе УЗИ-мониторинга, и исходя из значений концентрации эстрадиола в плазме крови.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль; сонливость.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: кисты яичников;
часто — СГЯ легкой степени тяжести (сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в том числе за счет образования кист);СГЯ средней степени тяжести (кроме болей внизу живота, тошноты, рвоты, увеличения массы тела и яичников, могут отмечаться одышка, олигурия, асцит, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости). Подробная информация — в разделе «Особые указания»; боль в области молочных желез;тазовая боль;тяжелая форма СГЯ (может сопровождаться выраженными формами асцита, плевральным выпотом, накоплением жидкости в перикардиальной полости, олигоурией, острым респираторным дистресс-синдромом и тромбоэмболией легочной артерии (очень редко)). Подробная информация — в разделе «Особые указания»; перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, тошнота, рвота, диарея, боли в животе спастического характера, метеоризм.
Нарушения со стороны сердца и сосудов: тромбоэмболия, как правило, связанная с тяжелой формой СГЯ.
Нарушения со стороны дыхательной системы: ухудшение течения или обострение астмы у пациенток с бронхиальной астмой.
Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции различной степени выраженности (покраснение кожи, крапивница, сыпь, отёк лица, затруднение дыхания, генерализованный отек, анафилаксия, лихорадка, артралгия).
Местные реакции: реакции различной степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтек, припухлость).
При применении фоллитропина альфа (р-ФСГч) возможны следующие нежелательные явления: редко — апоплексия яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе воспалительные заболевания маточных труб), многоплодная беременность. Обо всех нежелательных явлениях, возникающих при применении препарата Перговерис®, следует немедленно сообщить лечащему врачу. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Препарат Перговерис® содержит активные субстанции гонадотропинов, которые могут вызывать побочные реакции различной степени тяжести, поэтому препарат должен назначаться только врачом, имеющим соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Синдром гиперстимуляции яичников СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью.
Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокая концентрация половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях. Для легкой степени тяжести СГЯ характерны следующие симптомы: тазовая боль и гипертрофия яичников. Cредняя степень тяжесть СГЯ может дополнительно сопровождаться тошнотой, рвотой, асцитом или выраженной гипертрофией яичников выявленных при ультразвуковом обследовании. Как
правило, СГЯ легкой и среденй степени тяжести могут самопроизвольно исчезать с наступлением менструации.
Для СГЯ тяжелой степени наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); имеют место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, острый респираторный дистресссиндром, тромбоэмболические нарушения.

Перед применением ознакомьтесь с полной инструкцией по препарату:
www.grls.rosminzdrav.ru
Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации:
ООО «Мерк»
115 054 Москва, ул. Валовая, д. 35
Тел.: +7(495) 937 33 04,
Факс: +7(495)937 33 05,
e-mail: safety@merck.ru или
drug.safety.russia@merckgroup.com

РУ: ЛС-957
МНН: Фоллитропин альфа
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.
• Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.
• Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов (в комбинации с препаратами лютеинизирующего гормона).
• Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли.
У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы.
Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях развития половых
органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® следует начинать под контролем врача- специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.
Препарат ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожного введения.
ГОНАЛ-ф® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75−150 МЕ, увеличивая на 37,5−75 МЕ через 7−14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 МЕ. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Иммунная система: от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок. Центральная нервная система: очень часто — головная боль.
Сосудистая система: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой СГЯ.
Органы дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Желудочно-кишечный тракт: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Репродуктивная система и молочные железы: кисты яичников; часто — синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко — осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Местные реакции: реакции легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Особые указания
Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию
При лечении препаратом ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.
Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин. Препарат ГОНАЛ-ф® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.
Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Перед применением ознакомьтесь с полной инструкцией по препарату grls.rosminzdrav.ru
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:
ООО «Мерк», 115 054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35;
Тел.: +7−495−937−33−04,
Факс: +7−495−937−33−05,
e-mail: safety@merck.ru или drugsafety.russia@merckgroup.com

РУ: П N014978/01
МНН: Цетрореликс
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Показания к применению

Предотвращение преждевременной овуляции у пациенток при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к цетрореликса ацетату, любым другим структурным аналогам ГнРГ и другим экзогенным пептидным гормонам, маннитолу;
• беременность и период лактации;
• период постменопаузы;
• почечная или печеночная недостаточность средней или тяжелой степени.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Цетротид® может назначаться только специалистом-гинекологом. Для достижения максимальной эффективности лечения препаратом Цетротид® следует внимательно ознакомиться с данными рекомендациями.
Содержимое 1 флакона (0,25 мг цетрореликса) следует вводить один раз в день через каждые 24 ч утром или вечером.
Побочное действие
При процедуре стимуляции овуляции гонадотропинами относительно часто отмечался синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). На его появление могут указывать такие симптомы, как ощущение напряжения и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, увеличение яичников, одышка, асцит, гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости, олигурия, острый респираторный дистресс-синдром и тромбоэмболические нарушения.
Нарушения со стороны иммунной системы: системная аллергическая или псевдоаллергическая реакция, включая жизнеугрожающую анафилаксию.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: легкий или умеренный СГЯ, тяжелый СГЯ
Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения (покраснение, припухлость, зуд), как правило, преходящие и слабо выраженные.
Особые указания
Цетротид 0,25 мг лучше всего вводить регулярно через каждые 24 ч. При пропуске очередного введения препарата можно сделать инъекцию в любое другое время в течение этих же суток.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата при наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе; у женщин с тяжелыми аллергическими состояниями следует избегать применение препарата, в связи с чем пациентке очень важно проинформировать лечащего врача обо всех имеющихся у нее проявлениях аллергии.
Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть СГЯ, в этом случае проводят соответствующую терапию. Возникновение СГЯ расценивается в качестве неотъемлемого риска при процедуре стимуляции овуляции гонадотропинами. Для схем назначения гонадотропинов в комбинации с антагонистами ГнРГ наблюдалась корреляция с укороченным периодом стимуляции, а также меньшими дозами гонадотропинов и меньшими концентрациями эстрадиола. Эти наблюдения могут свидетельствовать о снижении риска появления СГЯ при применении антагонистов ГнРГ.
СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния, поэтому после введения ХГ необходимо проводить наблюдение в течение как минимум двух недель.
Для минимизации риска СГЯ регулярно применяют ультразвуковое исследование и оценку концентрации эстрадиола в плазме крови. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

Перед применением ознакомьтесь с полной инструкцией по препарату www.grls.rosminzdrav.ru
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:
ООО «Мерк», 115 054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35;
Тел.: +7−495−937−33−04,
Факс: +7−495−937−33−05,
e-mail: safety@merck.ru или drugsafety.russia@merckgroup.com

РУ: ЛС-427
Лекарственная форма: гель вагинальный

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
• Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
• Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Противопоказания
• Гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата;
• вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• острая порфирия;
• злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие;
• острые тромбозы или тромбофлебиты, тромброэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе);
• неполный аборт;
• период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции
Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение10−12 недель с момента подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона
1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормонотерапия в постменопа узе (в комбинации с эстрогенными препаратами)
90 мг прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю.
Побочное действие
Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации; возможны также реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.
Особые указания
Лечащий врач должен проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно отменить прием препарата. Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений, должны находиться под тщательным наблюдением.
Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени.
В случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию.
В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Так как прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением
Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится.
В состав препарата Крайнон® входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).

Перед применением ознакомьтесь с полной инструкцией по препарату www.grls.rosminzdrav.ru
Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации:
ООО «Мерк»,
115 054, Москва, ул. Валовая, д. 35
Тел.: +7−495−937−33−04,
Факс: +7−495−937−33−05,
e-mail:safety@merck.ru или drugsafety.russia@merckgroup.com

РУ: ЛС-2 622
МНН: Хориогонадотропин альфа
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

• В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий
• (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
• При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

• Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;
• Опухоли гипотоламуса и гипофиза;
• Объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с по- ликистозом яичников.
• Вагинальные кровотечения неясной этиологии.
• Рак яичника, матки или молочной железы.
• Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев.
• Тромбоэмболия.
• Первичная овариальная недостаточность.
• Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.
• Фибромиома матки, несовместимая с беременностью.
• Постменопауза.

С осторожностью следует назначать Овитрель® пациенткам, страдающим тяжелыми системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Овитрель® вводится подкожно. Каждый шприц или шприц-ручка предназначены только для однократного использования.
Лечение следует проводить только под руководством врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.
В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для ВРТ, в том числе для ЭКО, с целью индукции финального созревания фолликулов илютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов:
Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца или 1 шприц-ручки) вводится однократно через 24−48 часов после последнего введения препарата
фолликулостимулирующего гормона или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов:
Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца или 1 шприц-ручки) вводится однократно через 24−48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата Овитрель® и на следующий день.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При применении лекарственного препарата Овитрель® возможно развитие побочных эффектов. Oт легкой до тяжелой реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и шок; депрессия, раздражительность, возбуждение; головная боль; тромбоэмболия; тошнота, рвота, боль в животе, диарея; легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи; СГЯ легкой или средней степени тяжести, тяжелая форма СГЯ, болезненность молочных желез; утомляемость, реакции в месте инъекции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза или гипоталамуса, и применяемые специфические методы терапии.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов.
СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.

Перед применением ознакомьтесь с полной инструкцией по препарату:
www.grls.rosminzdrav.ru

ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ИНФОРМАЦИЮ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ СЛЕДУЕТ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ:
«Представительство компании ООО «Мерк»,
115 054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35
Тел.: +7 (495) 937 33 04,
Факс: +7(495) 937 33 05,
e-mail: safety@merck.ru